Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés

Description de posteExécuter et coordonner les activités de validation reliées aux systèmes et infrastructures TI et s’assurer que les principes de validation des systèmes informatisés sont appliqués à travers l’ensemble des activités opérationnelles.Principales responsabilitésParticiper à la rédaction et la mise à jour des plans directeurs de validation des systèmes informatisés de l’usine, ainsi qu’en assurer le respect.Assurer le leadership et l'orientation des équipes internes en matière de validation afin de garantir l'harmonisation et la cohérence de la méthodologie de validation des systèmes et ses livrables.Travailler en partenariat avec les fonctions et les parties prenantes concernées afin de garantir une gestion efficace de toutes les activités CSV (Computer System Validation) sur le site.Avec le soutien de ressources internes et/ou externes, gérer les livrables CSV en fonction des besoins (liste non-exhaustive) :-Développer le plan de validation en coopération avec les intervenants.-Examiner les spécifications fournies par les fournisseurs internes et externes et adapter la documentation pour répondre aux exigences internes, le cas échéant.-Gérer les SME (Subject Matter Expert) pour le développement des scripts de test de qualification.-Gérer les non-conformités de qualification afin d'assurer leur résolution efficace.-Examiner les essais exécutés, archiver la documentation et élaborer les rapports d'essais de qualification et les matrices de traçabilité.Inventorier et suivre le parc de systèmes informatisés à valider sur le site.Relever les déviations aux GxP, déclarer les non conformités et participer aux déviations.Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents systèmes informatisés. Veiller à ce que les documents CSV soient tenus à jour pendant le cycle de vie du système GxP:-Contribuer à la conception de processus visant à maintenir l'état validé de la solution au cours de son cycle de vie.-Évaluer les changements apportés aux systèmes, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée.-Veiller à ce que tous les documents de validation soient correctement indexés et archivés.-Veiller à ce que les spécifications des exigences des utilisateurs GxP soient élaborées conformément aux exigences GxP et du système de gestion de la qualité applicable.Assurer la conformité du site en rapport à l’évolution de la réglementation.Rédiger ou contribuer à la rédaction des politiques et des SOP de l'entreprise : procédures, instructions, formulaires.Effectuer la formation aux différents protocoles de validation.Assurer le support aux propriétaires des systèmes validés lors de modifications, améliorations ou autre changement les affectant.Supporter les Spécialistes Validation dans leurs tâches, au besoin.Déclarer les risques ou les présomptions de risque SHE identifiés et proposer des améliorationsExigences de baseDiplôme universitaire dans un domaine pertinent à la fonction.Bilinguisme (français/anglais) oral et écrit fonctionnel3 à 5 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique et développé une expertise prouvée en validation des systèmes informatisés et en gestion de projets TI.Très bonne connaissance de la réglementation 21 CFR part 11.Participation à des inspections réglementaires.Connaissance des BPF canadiennes et américaines, des pratiques courantes dans l’industrie et des politiques corporatives pertinentes.Ce que nous offrons en retourAssurance collective complète dès la première journée (médicale, dentaire, invalidité, voyage, etc.); Prime payée par l’employeur à 85%Régime de retraite parmi les meilleurs au Canada (participation de l’employeur à 10%)Programme de partage de profits jusqu’à 6% du salaireExcellent environnement de travail dans une ambiance inspirantePossibilité d’avancement multipleEnvironnement de travail au sein duquel la sécurité est une priorité absolueProchaines étapesSi votre profil correspond à ce que nous recherchons, nous vous inviterons à une première conversation virtuelle avec le recruteurLa prochaine étape est une conversation sur site avec le gestionnaireNos collaborateurs font la différenceChez Galderma, vous travaillerez avec des personnes qui vous ressemblent. Et des gens qui sont différents. Nous apprécions ce que chaque membre de notre équipe apporte. Le professionnalisme, la collaboration et une éthique amicale et solidaire constituent l'environnement idéal pour que les gens s'épanouissent et excellent dans ce qu'ils font.