Chef principal

Le Chef principal est responsable de la maintenance des systèmes de qualité de Lupin Pharma Canada ainsi que de la gestion des activités de qualité liées aux lancements de produits, notamment les produits génériques, les produits spécialisés, les biosimilaires, les produits complexes, les dispositifs médicaux et les produits contrôlés. Il/Elle travaillera en collaboration avec les partenaires corporatifs et externes pour assurer le respect des réglementations BPF. Il s’agit d’un poste à temps plein pour un candidat de la région de Montréal.

Responsibilités:

Qualité

• à la gestion des systèmes et des activités de qualité de Lupin Pharma Canada, y compris le plan qualité, contrôle des changements, la gestion des non-conformités et des déviations, la gestion des plaintes et des rappels, la gestion des risques liés à la qualité, la qualification des fournisseurs, les audits, les programmes de formation GxP, les audits de qualité des données et la préparation aux inspections
• les relâches, les changements de statut et approbation pour produits finis incluant médicaments synthétiques, biosimilaires, instruments médicaux et produits contrôlés.
• Réviser et approuver les documents critiques incluant les PONs, ententes qualité ou autres, avec minutie, tout en respectant la conformité
• Exercer une surveillance méticuleuse dans le cadre du processus d'examen et d'approbation des ‘artworks’, des étiquettes, des cartons, etc.
• Identifie les opportunités d’amélioration continues à l’intérieur des systèmes et processus de l’assurance qualité
• Se tenir au courant des tendances de l’industrie, du paysage concurrentiel et des exigences émergentes de Santé Canada
• Exécuter tout autre demande assignée par le gestionnaire.

Pharmacovigilance

• Assurer une communication rapide (dans un délai d’un jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indésirables potentiels des médicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements médicaux au service de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments.

Qualifications requises

Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie et un minimum de 5 à 8 ans d’expérience en matière d’assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique ou des sciences de la vie ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience dans ces industries

Connaissance approfondie des réglementations BPF pour le Canada et de la réglementation des dispositifs médicaux

Aptitudes et compétences:

• Compétences interpersonnelles exceptionnelles pour interagir efficacement avec diverses parties prenantes, y compris les inspecteurs/auditeurs des agences de réglementation, le personnel des départements d'assurance qualité, les équipes pluridisciplinaires, les partenaires d’affaires, etc.
• Joueur d'équipe collaboratif qui inspire et motive les autres à exceller dans leur rôle.
• Efficace dans le travail avec un minimum de supervision à travers tous les niveaux de l’organisation.
• Flexible et capable de s’adapter aux changements des priorités de l’entreprise
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français
• Maîtrise de Microsoft Office