Chef, Réglementation et conformité

Le Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d’assurer l’approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de ces produits par Santé Canada, en collaboration avec les partenaires internes et externes. Il s’agit d’un poste à temps plein pour un candidat de la région de Montréal.

Responsibilités:

Réglementaire

• Élaborer et mettre en Å“uvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs opérationnels afin de permettre l’enregistrement, l’approbation et la commercialisation des médicaments génériques, des biosimilaires, des produits complexes et de nouvelles entités chimiques au Canada.

Maintenir une communication efficace avec les partenaires et les membres de l’équipe de gestion projets. Rendre compte des progrès, des défis, des problèmes, des actions et du soutien requis

• Assurer la liaison avec Santé Canada pour les questions réglementaires générales et les questions propres aux produits, y compris les réunions avec l’agence
• Superviser la préparation, l’examen et la soumission des documents réglementaires, y compris les réunions préalables à la soumission, les nouvelles présentations (p. ex., PADN, biosimilaires, etc.), les dispositifs médicaux, les demandes supplémentaires, les modifications et les rapports annuels, en veillant à l’exactitude, à l’exhaustivité et à la conformité aux exigences réglementaires
• Préparer, réviser et gérer les exigences du module 1 et les éléments d’étiquetage (p. ex., monographie de produit et illustrations) dans les deux langues officielles.
• Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (modules 2 et 3) et s’assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées avant leur soumission
• Préparer, examiner et gérer les réponses aux lettres de carence afin de s’assurer que la soumission est complète
• Représenter l’équipe canadienne lors des réunions de mise à jour du projet avec les différentes équipes
• Se tenir au courant des tendances de l’industrie, du paysage concurrentiel et des exigences réglementaires émergentes.

Conformité

• S’assurer de la conformité aux codes et aux lignes directrices applicables de Santé Canada, de l’industrie et de l’entreprise, conformément aux besoins de l’entreprise
• Gérer les exigences en matière de rapports de Santé Canada et superviser le maintien, la conformité et le renouvellement des licences

Pharmacovigilance

• Assurer une communication rapide (dans un délai d’un jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indésirables potentiels des médicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements médicaux au service de pharmacovigilance et d’innocuité des médicaments.
• Fournir un soutien au Chef principal, Portfolio et exploitation, en ce qui concerne:

Partage d’informations avec PV/DSRM sur les approbations de nouveaux produits, les nouveaux lancements, les mises à jour de la monographie, la nouvelle monographie, le partage de la liste des produits conformément aux PON PV de Lupin

Fournir un rapport trimestriel des ententes externe (développement des affaires) pour tous les nouveaux partenaires commerciaux

Qualifications requises

Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie et un minimum de 5 à 8 ans d’expérience professionnelle connexe dans l’industrie des médicaments génériques ou une combinaison équivalente d’études et d’expérience dans l’industrie des médicaments génériques

Aptitudes et compétences:

• Connaissance approfondie de la préparation et de la révision des modules techniques et des étiquettes pour les soumissions réglementaires
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes, y compris les génériques complexes et les biosimilaires
• Les connaissances cliniques sont considérées comme un atout
• Flexible et capable de s’adapter aux changements des priorités
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français
• Bon souci du détail, sens de l’analyse et sens de l’organisation
• Forte orientation client et capacité démontrée à résoudre les problèmes rapidement
• Maîtrise de Microsoft Office