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Ethypharm, laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance et spécialisé dans le système nerveux central et les injectables hospitaliers, recrute un(e) Responsable(e) des Affaires Réglementaires pour sa filiale nord-américaine basée à Montréal.
Au sein de la direction des Affaires Pharmaceutiques et Médicales, et plus particulièrement au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous serez le représentant des Affaires Réglementaires pour les produits destinés au marché nord-américain.
Vous veillerez au respect des exigences réglementaires américaines et canadiennes et à l’actualisation des dossiers des produits commercialisés par Ethypharm.
Vous serez également le point de contact pour les affaires réglementaires de nos partenaires américains et canadiens qui commercialisent nos produits sous licence.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec le département des affaires réglementaires et les équipes (AQ, de développement, industrielles, achats..) situées en Europe.
Ce poste sera basé à Montréal, au Canada.
Vos missions :
Participer à la constitution des dossiers de NDA/ANDA, et autres dossiers réglementaires tels que les variations post NDA/ANDA et NDS.
Être le point de contact réglementaire pour les partenaires américains et canadiens qui commercialisent nos produits en Amérique du Nord.
Participer aux audits et aux inspections de la filiale Amérique du Nord par les acteurs internes ou les autorités de tutelle.
Maintenir un haut niveau de connaissance des réglementations américaine et canadienne.
Surveiller et veiller au respect des réglementations administratives spécifiques dans les pays de référence : GDUFA, Establishment Registration, Drug Listing, DEL, MDEL etc.
Participer à la rédaction des procédures opérationnelles locales liées aux activités réglementaires.
Votre profil professionnel :
Vous êtes titulaire d'un B.A., B.S. Degree in Science in health discipline ou Pharm.D. Degree avec 3 à 5 ans d'expérience dans une direction Affaires Réglementaires au sein d’un environnement pharmaceutique.
Vous avez une connaissance pratique et êtes capable d’interpréter les lois, règlementations (FDA, Health Canada et ICH), guidelines, des politiques et des procédures liées au développement de médicaments, à l'enregistrement et au suivi post-commercialisation des médicaments.
Votre profil personnel :
Organisé et attentif aux détails
Être un support et capable de fournir des recommandations aux autres départements
Connaissance de l’environnement Windows
Capacité à travailler avec des équipes d’expertises diverses
Capacité à travailler avec une supervision minimale
Capacité à travailler dans des délais courts
La maîtrise de l'anglais et du français est requise, l'espagnol serait un plus
Ethypharm, a European pharmaceutical group focused on Pain, Addiction and Critical care is looking for a Regulatory Affairs Manager for its North American subsidiary based in Montreal.
Within the Pharmaceutical & Medical Affairs direction, and more specifically in the Corporate Regulatory Affairs Department, you will be the representative of Corporate Regulatory Affairs for products aimed to the North American market.
You will ensure compliance with US and Canadian regulatory requirements and maintenance of the Ethypharm marketed products dossiers.
You will be also the contact point for the regulatory affairs of the US and Canadian licensees who market our products under licence.
You will work in close collaboration with the European Regulatory Affairs Department and other teams (such as QA, industrial, development, purchase...) in Europe.
This position will be based in Montréal, Canada.
Your missions:
Participates to the assembly of the NDAs/ANDAs, NDS and other regulatory filings such as CMC and Labeling post approval submissions.
Be the regulatory contact point for US and Canadian partners who market our products in Noth America.
Participates in audits and inspections of North American affiliate by internal auditor or Health authorities.
Maintains high level of knowledge of US and Canadian Regulations.
Monitors and ensures compliance to specific administrative regulation in the countries of reference: GDUFA, Establishment Registration, Drug Listing, DEL, MDEL etc.
Participates in the creation and review of local Standard Operating Procedure related to regulatory activities.
Your professional profile:
You have a B.A., B.S. Degree in Science in health-related discipline or Pharm.D. Degree with 3-5 years’ experience in a pharmaceutical regulatory affairs environment.
You have a practical knowledge and are able to interpret the Federal laws, regulations (FDA, Health Canada and ICH), guidelines, policies and procedures related to drug development, registration, and post marketing follow-up.
Your personal profile:
Well organized and attentive to detail
Able to prove support and direction to others
Windows-based environment
Ability to work well with various departments and people
Must be able to work with minimal supervision
Must work well under tight deadlines
English and French fluent, or Spanish language is a plus